Le 30 avril 2003

Président du Comité des représentants gouvernementaux sur la participation de la société civile
Secretaria del Área de Libre Comercio de Las Américas (ALCA)
8 Oriente N° 1006
Paseo San Francisco
Centro Histórico, Puebla 72000
Mexique

Transmis par courrier électronique à soc@ftaa-alca.com

Madame, Monsieur,

Au nom de Médecins Sans Frontières/Doctors Without Borders, je suis ravi de soumettre les observations qui suivent sur le deuxième avant-projet d’Accord sur la Zone de libre-échange des Amériques en réponse à l’invitation ouverte à la société civile des pays participant à la ZLEA. Ces observations portent entièrement sur les conséquences néfastes que pourrait avoir l’Accord sur la ZLEA sur l'accès aux médicaments essentiels dans les pays des Amériques en développement. Médecins sans Frontières (MSF) s’inquiète vivement de ce que les dispositions de l’Accord sur la ZLEA qui se rapportent aux droits de propriété intellectuelle (DPI) n’ébranlent l’historique Déclaration ministérielle concernant l'accord sur les ADPIC et la santé publique (Déclaration de Doha), ce qui aurait des conséquences dévastatrices sur l’accès aux médicaments pour des millions d’habitants des pays à revenu faible et moyen des Amériques qui souffrent du VIH-sida et d’autres maladies négligées.

Dans la Déclaration de Doha - qu’ont ratifiée les Parties à l’Accord sur la ZLEA en novembre 2001-, les signataires ont affirmé que l’Accord sur les ADPIC devrait être interprété et mis en œuvre d'une manière qui « appuie le droit des Membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments ¹». Toutefois, il est évident que certaines des dispositions sur la propriété intellectuelle proposées dans l’Accord sur la ZLEA, et qui seront abordées ci-après, risquent d’empêcher les pays des Amériques d’exercer les droits qui ont été réaffirmés à Doha. Ces propositions « ADPIC-plus », qui correspondent aux objectifs de négociation des États-Unis², auront pour effet d’imposer aux produits pharmaceutiques des normes plus élevées que celles énoncées dans l’Accord sur les ADPIC et soumettraient du coup les pays des Amériques à des régimes de brevets plus stricts que n’importe où ailleurs dans le monde.

Pour faire en sorte que les pays des Amériques respectent l’engagement qu’ils ont pris à Doha de veiller à protéger la santé publique et à promouvoir l’accès de tous aux médicaments, MSF recommande que les négociateurs cherchent à éliminer de l’Accord sur la ZLEA toutes les dispositions relatives à la propriété intellectuelle.

Médecins sans Frontières est une organisation humanitaire médicale indépendante qui offre des secours d’urgence aux victimes de conflits armés, d’épidémies, de désastres naturels et de catastrophes dues à l’action de l’homme ainsi qu’à ceux qui ne bénéficient pas de soins de santé en raison de leur marginalisation sociale ou géographique. Nous menons plus de 400 projets de secours médical dans plus de 80 pays. Prix Nobel de la paix de 1999, MSF est présent dans onze pays différents des Amériques³ et ses équipes dispensent des soins médicaux aux victimes du VIH-sida, de la maladie de Chagas et autres ainsi que des soins primaires, des soins de santé aux mères et aux enfants et divers services médicaux aux populations déplacées et sans abri et aux peuples indigènes. MSF a soumis ses observations sur le premier avant-projet d’Accord sur la ZLEA au Comité des représentants gouvernementaux sur la participation de la société civile le 1^er mai 2002 selon la procédure officielle, lesquelles ont été incluses dans le Rapport du Comité des représentants gouvernementaux sur la participation de la société civile au Comité des négociations commerciales (CNC)  de 2002 (document FTAA.soc/civ/27).⁴

D’après l’Organisation mondiale de la santé, près de 1,9 million de personnes sont aujourd’hui infectées du VIH-sida en Amérique latine et dans les Caraïbes. La région des Caraïbes est la dcuxième région la plus touchée du monde, après l’Afrique subsaharienne. Le VIH-sida est devenu la principale cause de décès dans plusieurs pays des Caraïbes.⁵ Des centaines de milliers de victimes du VIH-sida des pays en développement dans les Amériques ne peuvent bénéficier du traitement antirétroviral hautement actif qui, dans les pays riches comme les États-Unis, a permis de prolonger et d’améliorer considérablement la vie des victimes du VIH-sida, en réduisant le nombre des décès liés au sida de plus de 70 % ⁶, simplement parce qu’elles n’en ont pas les moyens.

Il y a deux ans à peine, le coût moyen d’une triple combinaison d’antirétroviraux se situait entre 10 000 et 15 000 $ par an et par patient; aujourd’hui, il est possible de se procurer ce traitement pour moins de 300 $. Cette baisse de prix est le résultat direct de la pression publique internationale et de la concurrence des génériques, particulièrement ceux produits en Inde et au Brésil, concurrence qu’a rendue possible l’inexistence d’une protection conférée par brevets dans ces pays. Au cours des prochaines années, cette concurrence deviendra impossible à cause des brevets qui seront accordés aux produits pharmaceutiques dans les principaux pays en développement dotés d’une capacité de production, à moins que des conditions souples ne régissent l’octroi de licences obligatoires, ainsi que le prévoit la Déclaration de Doha, et que les licences obligatoires ne soient délivrées automatiquement pour régler des problèmes de santé publique. L’octroi de licences obligatoires pour les produits pharmaceutiques est l’un des mécanismes d’intervention qui favorisent le mieux la concurrence des génériques.

Le cas des prix des médicaments utilisés dans le traitement du sida est révélateur de ce qui se produira dès que tous les nouveaux produits pharmaceutiques seront protégés par un brevet en 2006, lorsque la plupart des membres de l’OMC auront mis en œuvre l’Accord sur les ADPIC⁷. Pour tous les nouveaux médicaments, la concurrence des génériques sera enrayée. En conséquence, le prix des nouveaux médicaments montera inévitablement en flèche et bien au-delà des moyens des patients qui en ont besoin. Le levier qui a forcé à la baisse le prix des médicaments antisida disparaîtra. Si la ZLEA crée un système qui empêche de recourir à des médicaments équivalents, mais moins chers, ce sera la catastrophe pour nos patients et tous les peuples des Amériques, parce que la différence des prix pourra également faire la différence entre la vie et la mort.

Le chapitre sur les droits de propriété intellectuelle de l’Accord sur la ZLEA ne doit pas annuler les avancées réalisées à Doha, notamment la reconnaissance de la primauté de la santé publique sur les intérêts commerciaux privés. Si le texte final de l’Accord sur la ZLEA accordait aux titulaires de brevets une protection supérieure à celle que prévoit l’Accord sur les ADPIC, ce texte serait contraignant pour les 34 pays partie à la ZLEA et l’emporterait sur l’Accord sur les ADPIC et la Déclaration de Doha. Dès qu’ils auront ratifié l’entente finale, les États membres de la ZLEA se trouveront dans l’incapacité d’invoquer la Déclaration de Doha pour remédier à des abus de droits de propriété intellectuelle et de prendre des mesures allant à l’encontre de l’Accord sur la ZLEA pour protéger la santé publique de leurs populations respectives.

L’un des paragraphes les plus importants de la Déclaration, le paragraphe 4, est cité à l’article 1.4 de la partie I du chapitre sur les droits de propriété intellectuelle du deuxième avant-projet d’Accord sur la ZLEA :

Il est inutile d’ajouter quoi que ce soit à cette disposition en ce qui concerne les droits de propriété intellectuelle visant les technologies de la santé publique.

Bien que la Déclaration de Doha ait réaffirmé le droit des pays membres de l’OMC d’octroyer des licences obligatoires pour quelque raison (et non seulement dans des situations d’urgence), les dispositions de l’avant-projet d’Accord sur la ZLEA auraient pour effet de limiter radicalement les circonstances dans lesquelles peuvent être délivrées des licences obligatoires à l’égard de produits pharmaceutiques. MSF exhorte les négociateurs de la ZLEA à rejeter toute disposition de l’article 5, section 5 (partie II), qui aurait pour effet d’imposer des conditions encore plus rigoureuses que celles que requiert l’Accord sur les ADPIC relativement à l’octroi de licences obligatoires. Plus particulièrement, MSF attire votre attention sur l’article 5.1 a) de la section 5 (partie II) :

Si elle était adoptée, cette proposition éliminerait pour les gouvernements toute possibilité d’octroyer des licences obligatoires dans le but de remédier à des abus des droits de propriété intellectuelle, tels que les prix excessifs, et de favoriser la concurrence dans le secteur privé dans le but d’améliorer l’accès à des médicaments brevetés essentiels. De plus, limiter l’octroi de licences obligatoires à des situations d’urgence au sein de la ZLEA pourrait porter les Parties à l’Accord à conclure que les licences obligatoires octroyées en vertu de l’ADPIC ont pour seul objet de corriger des situations d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence, ce qui n’est pas du tout le cas. Cette disposition doit donc être rejetée de toute évidence par les négociateurs.

L’Accord sur les ADPIC oblige les membres de l’OMC à conférer aux médicaments une protection par brevet de 20 ans. Les dispositions proposées dans le deuxième avant-projet prévoient une prolongation injustifiable de la durée de la protection par brevet. Une protection de vingt ans est plus que suffisante - d’aucuns la trouveraient même excessive - pour permettre à l’industrie pharmaceutique de rentabiliser ses investissements en recherche-développement, à supposer que de tels investissements ont été faits.

L’article 8,2, section 5 (partie II) dispose ceci :

Cela n’est pas prescrit par l’Accord sur les ADPIC et un groupe spécial de l’OMC a expressément déclaré que de telles prolongations de la durée d’un brevet n’étaient pas visées par la définition des « intérêts légitimes » du titulaire du brevet.⁸ Toute prolongation de la durée d’un brevet visant un produit pharmaceutique au-delà de la période minimale de 20 ans prévue par l’Accord sur les ADPIC nuirait aux pays en ce qu’elle limiterait davantage ou retarderait la concurrence des produits génériques. De plus, il est de notoriété publique que les bureaux de brevets du monde entier, surtout les petits bureaux aux ressources limitées, sont submergés par un nombre croissant de demandes de brevets. L’article 8.2 lèserait les petits bureaux de brevets et risque de se traduire par l’octroi de brevets « de mauvaise qualité » faute de temps nécessaire à l'examen. Cette proposition doit être rejetée par les négociateurs de la ZLEA.

Le second avant-projet d’Accord contient des dispositions en vertu desquelles les organismes de réglementation des médicaments seraient tenus de notifier au titulaire d’un brevet l’identité de toute entreprise ayant demandé l’autorisation de commercialiser une version générique de son médicament breveté pendant la durée du brevet. Cela signifie que les organismes de réglementation des médicaments veilleraient à faire respecter la protection et ces dispositions se traduiraient donc probablement en des prolongations injustifiées de la protection par brevet.

L’article 1.5 a) de la section 10 (partie II) dispose ce qui suit :

Nous exhortons les négociateurs de la ZLEA à rejeter cette proposition, étant donné qu’elle ne servira qu’à protéger les demandes de brevet invalides. Les processus judiciaires courants suffisent à protéger les brevets valides⁹.

Bien que l’Accord sur les ADPIC n’oblige les membres de l’OMC qu’à protéger les données cliniques que requièrent généralement les organismes de réglementation des médicaments pour approuver la commercialisation de produits pharmaceutiques (« données non divulguées résultant d'essais ou d'autres données non divulguées ») contre « l'exploitation déloyale dans le commerce » et contre la « divulgation » en vertu de leur législation sur la concurrence déloyale, les dispositions proposées dans le second avant-projet d’Accord sur la ZLEA auraient pour effet d’attribuer des droits exclusifs d’utilisation de ces données pendant cinq ans au moins.

Ainsi, aux termes des articles 1.2 et 1.4, section 10 :

Ces propositions auront pour effet de retarder et de limiter la concurrence des produits génériques lorsqu’il n’existe pas de brevet ou encore lorsqu’une licence obligatoire a été octroyée. Nous exhortons les négociateurs de la ZLEA à rejeter ces propositions.

Les propositions contenues dans le deuxième avant-projet de l’Accord sur la ZLEA dont nous avons traité ici visent à renforcer la protection des brevets à un niveau supérieur à celui prévu dans l’Accord sur les ADPIC et à réduire la portée des sauvegardes prévues par l’Accord sur les ADPIC au dépens de la santé publique. Si l’Accord sur la ZLEA donne lieu à un système qui mine et contredit la Déclaration de Doha, en empêchant le recours à des médicaments génériques à prix abordable, ce sera la catastrophe pour nos patients et des millions d’autres habitants des Amériques victimes du VIH-sida et d’autres maladies.

Cent quarante pays ont négocié et adopté la Déclaration de Doha, plaçant ainsi la santé publique au-dessus des intérêts commerciaux et offrant les clarifications requises en ce qui concerne les principaux assouplissements à apporter à l’Accord sur les ADPIC en matière de santé publique. Nous avons maintes fois répété que la Déclaration de Doha doit rester un modèle à suivre dans les négociations internationales, régionales et bilatérales sur les droits de propriété intellectuelle qui se rapportent aux technologies de la santé publique et avons exhorté les négociateurs de la ZLEA à faire en sorte que la version définitive de l’Accord sur la ZLEA ne déroge pas aux prescriptions de l’entrente historique conclue à Doha. En qualité d’organisme médical humanitaire, Médecins sans Frontières ne peut accepter que les besoins de ses patients et de millions d’autres malades soient subordonnés à des intérêts commerciaux. Par conséquent, pour protéger la santé publique et promouvoir l’accès de tous aux médicaments, nous recommandons que les dispositions sur la propriété intellectuelle soient entièrement exclues de l’Accord final sur la ZLEA.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos sentiments les meilleurs.

Le directeur général, MSF États-Unis,

Nicolas de Torrente