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Inventario de Prácticas sobre Normas, Reglamentaciones Técnicas
y Evaluación de la Conformidad en el Hemisferio Occidental


III: Entidades de Reglamentación Técnica

Antigua y Barbuda

Argentina
Las normas las desarrolla el IRAM (Instituto Argentino de Normalización), dentro de un régimen de Convenios de Cooperación Técnica para el estudio de normas. Los reglamentos técnicos son elaborados por los Ministerios, Secretarías de Estado y otros órganos dependientes de ellos.
Los reglamentos técnicos o disposiciones inherentes al mercado regulado comprenden leyes, decretos, resoluciones, etc. emanados de los poderes del Estado, Ministerios, municipios u organismos autorizados.
Estas disposiciones se refieren a productos, servicios y, en algunos casos, a instalaciones y, en términos generales, tratan aspectos relacionados con la salud, la seguridad, el medio ambiente y la información y protección del consumidor.

Bahamas
Tecnología de Información
Entidades Reglamentadoras: Bahamas Telecommunications Corporation (Corporación de Telecomunicaciones de Bahamas) y Broadcasting Corporation of the Bahamas (Corporación de Radioteledifusión de Bahamas).

Productos Químicos
Entidades Reglamentadoras: El Departamento de Servicios de Higiene Ambiental y el Departamento de Agricultura.
Las normas que exige la reglamentación técnica tienen reconocimiento internacional.

Construcción
Entidad Reglamentadora: El Ministerio de Obras.
El requisito reglamentario forma parte del Código de Construcción de Bahamas. El Código de Construcción es reconocido internacionalmente.

Medicamentos
Entidades Reglamentadoras: El Ministerio de Salud y el Departamento de Higiene Ambiental.
No hay normas de reconocimiento internacional para la aprobación de medicamentos. Se examina la inocuidad y la eficacia de los medicamentos antes de permitir su comercialización.
Estas agencias reglamentadoras aceptan las normas empleadas en otras economías.
Las agencias importadoras deben remitir la autocertificación del fabricante así como los resultados de la inspección y ensayo realizados por órganos autorizados (por ejemplo, la aprobación de la FDA para los medicamentos fabricados en los Estados Unidos).

Medio Ambiente
Entidades Reglamentadoras: El Departamento de Higiene Ambiental y el Departamento de Agricultura.
Las normas que exige la reglamentación tienen reconocimiento internacional.

Equipo Médico
Entidad Reglamentadora: El Ministerio de Salud y Medio ambiente.
No existen normas locales. Las normas empleadas en otras economías son aceptadas por las entidades reglamentadoras.

Equipo de Transporte: Vehículos Automotores
Entidad Reglamentadora: El Departamento de Tránsito Vial del Ministerio de Transportes.
Aunque las normas que exige la reglamentación tienen reconocimiento internacional, no existen acuerdos formales. Las normas empleadas en otras economías son aceptadas por la entidad reguladora.

Alimentos Procesados
Entidades Reglamentadoras: El Departamento de Agricultura y el Departamento de Higiene Ambiental.
Se adoptan o adaptan las normas internacionales para formular las normas nacionales. No existen acuerdos de reconocimiento internacional. Las entidades reglamentadoras sí aceptan las normas empleadas en otras economías. Algunos productos, como los cárnicos, deben estar certificados por entidades del gobierno federal (por ejemplo, el Departamento de Agricultura (USDA) en el caso de los Estados Unidos).

Alimentos No Procesados
Entidades Reglamentadoras: El Departamento de Agricultura, de conformidad con lo dispuesto por la Ley de Mercados Públicos y Mataderos y la Ley de Protección de Plantas. El Departamento de Higiene Ambiental, de conformidad con lo prescrito en la Ley de Servicios de Salud.
Se utilizan normas internacionales para formular las reglamentaciones y normas locales.
Las entidades reglamentadoras aceptan normas empleadas por otras economías. Las carnes y aves de corral deben ser inspeccionadas por la autoridad pertinente del país exportador. Las carnes y aves de corral deben ser ensayadas e inspeccionadas por la autoridad pertinente del país exportador.

Protección al Consumidor
Entidad Reglamentadora: La Sección de Asuntos del Consumidor del Ministerio de Finanzas.
No existen normas locales. Las actividades corresponden al control de precios. En general se aceptan las normas empleadas en otras economías.

Barbados

Belice
Reglamentaciones técnicas obligatorias

Productos químicos
Los plaguicidas son responsabilidad de la Pesticide Control Board (Junta de Control de Plaguicidas), que es el organismo gubernamental. Las reglamentaciones sobre plaguicidas registrados y de circulación restringida, de conformidad con la Ley de Control de Plaguicidas de 1985 exigen el registro de los plaguicidas. No hay disposiciones relativas a otros productos químicos.

Equipo de tecnología de la información y comunicaciones
La Ley de Telecomunicaciones de 1987 asigna la responsabilidad de la reglamentación de la tecnología de la información y de las comunicaciones a la Oficina de Telecomunicaciones, departamento gubernamental.

Construcción
El Ministerio de Vivienda y Planeación, y específicamente el Departamento de Vivienda y Planeación, se ocupa de la reglamentación de este sector de conformidad con la legislación pertinente de Belice. El código de construcción de la Ciudad de Belice es diferente al que rige para las demás ciudades del país; sin embargo, la ejecución y la vigilancia de su cumplimiento son responsabilidad del Departamento de Vivienda y Planeación. Los códigos de construcción son de observancia obligatoria.

Medio ambiente
El Departamento del Medio Ambiente es la dependencia gubernamental asignada que se ocupa de la reglamentación ecológica de conformidad con la Ley de Protección Ambiental de 1992. Desde la promulgación de esa legislación, ha entrado en vigor la Reglamentación de la Evaluación de las Repercusiones Ambientales de 1995. Todos los requisitos vinculados al medio ambiente se basan en las normas internacionales.

Transporte
La Ley de Vehículos Automotores y Tránsito Vial de 1990 facultó al Departamento de Transporte para que se encargue de la reglamentación del transporte dentro de Belice.

Protección del consumidor, salud y seguridad
Estas responsabilidades se reparten por lo menos entre tres departamentos de gobierno dentro de los respectivos ministerios, a saber: Ministerio de Salud, Ministerio de Agricultura y Pesca, y Ministerio de Comercio e Industria. El Departamento de Salud Pública hace cumplir la Ley de Alimentos y Medicamentos, que asegura que la población tenga acceso a alimentos inocuos. Se requieren certificados fitosanitarios para todos los productos agrícolas antes de su importación a Belice.

Bolivia
Los reglamentos técnicos son desarrollados y emitidos por una autoridad competente, es decir, los Ministerios, Secretarías de Estado y servicios dependientes de ellos según sea el tema y la competencia asignada por ley. La ley facultativa es la Ley Nacional No. 1493 de 1993 "Ley de Ministerios" y su reglamentación, Decreto Supremo No. 23660 de 1993 de Organización de los Ministerios. La Ley de Municipalidades permite a las Alcaldías Departamentales desarrollar y fiscalizar reglamentos técnicos. Actualmente la Secretaría de Industria está desarrollando un mecanismo para que la elaboración de reglamentos técnicos responda a un procedimiento común, cualquiera sea el organismo competente ya sea por solicitud externa o por consideración de la misma autoridad. Este mecanismo estará basado en los principios establecidos en el acuerdo de Normas y Barreras Técnicas al Comercio de la OMC.

Brasil
Mediante Resolución No. 5 del Consejo Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial - CONMETRO,, del 4 de septiembre de 1995, el INMETRO fue asignadocomo centro de información y responsable por el apoyo metrológico al proceso de reglamentación técnica. Las reglamentaciones técnicas son desarrolladas y emitidas por los órganos competentes según se describe a continuación:

Tecnología de la información
La política nacional sobre información tecnológica es responsabilidad del Ministerio de Ciencia y Tecnología.

Químicos
Los productos químicos utilizados en la agricultura son la responsabilidad del Ministerio de Agricultura y Abastecimiento, aquellos utilizados en la preparación de explosivos son de la responsabilidad del Ministerio de la Defensa. Las actividades de producción, transporte y comercialización son responsabilidad de los Ministerios de Medio Ambiente, Recursos Hidráulicos y la Amazonia Legal, de la Salud y del Trabajo.

Medicamentos
Las medicinas y productos farmacéuticos están a cargo de los Ministerios de la Salud y de Agricultura y Abastecimiento (productos de uso veterinario).

Medio Ambiente
El Ministerio de Medio Ambiente, Recursos Hidráulicos y de la Amazonia Legal se ocupa de la protección del medio ambiente, prevención de la contaminación de la flora y fauna, sustancias químicas, residuos industriales, minerales, protección de la atmósfera y la polución del sonido.

Equipos Médicos
Los equipos médicos caen bajo la responsabilidad del Ministerio de la Salud y del INMETRO.

Equipos de Transporte
Los equipos de transporte son la responsabilidad del Ministerio de Transporte, del Ministerio de Medio Ambiente, Recursos Hidráulicos y de la Amazonia Legal, y del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo (a través del INMETRO).

Alimentos
Los alimentos están a cargo del Ministerio de Agricultura y Abastecimiento y del Ministerio de la Salud.

Protección al Consumidor
La política nacional en relación con el consumo, los derechos del consumidor, la calidad de los productos y servicios, la prevención y la reparación de daños, las prácticas comerciales y de protección contractual son regulados por el Gobierno Federal bajo la coordinación del Ministerio de Justicia (Ley No. 8.078, del 11 de septiembre de 1990).

Canadá
Productos químicos
La legislación pertinente a los productos químicos (que no están de otra manera sujetos a la Ley de Explosivos, la Ley de Alimentos y Medicamentos, la Ley de Productos para Control de Plagas o la Ley de Control de la Energía Atómica) es la Ley de Productos Peligrosos que hace cumplir el Departamento de Salud de Canadá (Health Canada). La Dirección de Seguridad de los Productos de la Sección de Protección de la Salud del Departamento de Salud de Canadá es responsable de la formulación y el cumplimiento de reglamentaciones separadas para los productos químicos de consumo y los que se emplean en el lugar de trabajo. Las provincias tienen reglamentaciones complementarias y además cooperan con el departamento federal en la administración y ejecución de las reglamentaciones sobre productos controlados que se aplican a los productos químicos peligrosos que se utilizan en el lugar de trabajo. La Entidad Reglamentadora del Control de Plagas, que también es parte del Departamento de Salud de Canadá, formula reglamentaciones que rigen sobre los productos de control de plagas de conformidad con la ley pertinente.

Relaciones con las normas internacionales
En la reglamentación se ha hecho referencia, en la mayor medida posible, a las normas internacionales pertinentes como las que formuló la OCDE.

Requisitos de conformidad
La Ley de Productos Peligrosos no exige la aprobación previa de etiquetas ni la presentación de hojas de datos sobre seguridad de los materiales (MSDS). Las reglamentaciones sobre productos controlados prescriben los requisitos de notificación de los materiales peligrosos a emplear en el lugar de trabajo que importa Canadá y que no observan los requisitos de la etiqueta o de las MSDS.

Tecnología de la información y equipo de telecomunicaciones
El control de la tecnología de la información y del equipo de telecomunicaciones se rige por la Ley de Telecomunicaciones, la Ley de Radiocomunicaciones y las reglamentaciones sobre el equipo que causa interferencias, que son administradas por el Director General de la Sección de Ingeniería de Espectro del Departamento de Industria (Industry Canada).

Relación con las normas internacionales
Se utilizan en la medida de lo posible las normas internacionales de la ISO, la UIT y la IEC. No obstante, en lo que se refiere a protección de redes, ámbito en el que no existen normas internacionales, se formulan normas nacionales.

En materia de conexión de terminales no se aceptan normas de otros países. Con respecto a la compatibilidad electromagnética, se considera que las normas US/FCC Parte 15 y CISPR-22 son equivalentes. En cuanto a la seguridad, se aceptan la norma UL 459 y la norma binacional EE.UU./Canadá (IEC 950).

Evaluación de la conformidad
En general, el Departamento de Industria de Canadá tiene que certificar el equipo de telecomunicaciones --teléfonos, modems, fax, conmutadores, equipo de servicio Centrex, equipo de líneas de enlace entre la troncal y las estaciones y aparatos de estaciones externas. Todo este equipo debe llevar una etiqueta donde se indique que cumplen con las normas antes de conectarse a la red telefónica. La certificación se obtiene en base al tipo de equipo o a un equipo individual, demostrando que cumple con requisitos obligatorios como la prevención de daños a la red, seguridad para el usuario, etc. El solicitante de la certificación deberá demostrar la observancia de los requisitos obligatorios mediante el envío de los resultados de los ensayos efectuados por un laboratorio aprobado por el Departamento de Industria de Canadá de conformidad con las normas aplicables. El laboratorio de pruebas puede ser ajeno a la empresa o puede encontrarse dentro de sus instalaciones, pero en ambos casos debe ser aprobado por el Departamento de Industria de Canadá. Además, el equipo de telecomunicaciones y tecnología de la información debe observar los requisitos obligatorios sobre interferencia electromagnética. En este respecto se admite la autocertificación. En lo que respecta a requisitos sobre seguridad, se exige la certificación por parte de una entidad acreditada por el Consejo de Normas de Canadá (SCC).

Construcción
La Constitución canadiense asigna la responsabilidad de la reglamentación edilicia a las provincias y territorios. Entre otras cosas, esto los faculta para establecer sus propios códigos de construcción y para definir los requisitos que deben reunir los diseñadores y constructores. Esta responsabilidad se asigna, por lo general, a los ministerios de asuntos municipales, de trabajo o de vivienda. La función del gobierno federal es instar a la uniformidad en las reglamentaciones de construcción proporcionando un modelo de requisitos técnicos establecido a partir de un proceso de consenso nacional y suministrando recursos nacionales para la investigación en materia de construcción. Como resultado se crearon los códigos nacionales modelo y el Código Nacional de Construcción (NBC), que constituyen la base de todos los códigos y reglamentaciones de las provincias y territorios. El NBC fue preparado por la Comisión Canadiense de Códigos de Construcción y Protección contra Incendios (CCBFC); un Comité respaldado por el Consejo Nacional de Investigación (NRC). El NRC publica el Código Nacional de Construcción, el Código Nacional sobre Incendios, el Código Nacional de Plomería y los Códigos Nacionales de Energía. En un sistema de esta índole, en el cual un nivel de gobierno impone requisitos que fueron producidos esencialmente por otro nivel, es fundamental contar con un alto grado de consulta y participación de ambas partes, sobre todo a nivel de políticas.

Relación con las normas internacionales
El NBC hace referencia a más de 200 normas producidas por entidades canadienses y estadounidenses de normalización. Las referencias a las normas en los códigos de construcción modifican el carácter de la norma, que dejan de ser voluntarias para pasar a ser obligatorias. Los materiales y componentes deben satisfacer las normas referenciadas en el NBC o proporcionar resultados equivalentes a los que prevé el código. Si bien se da preferencia a las normas canadienses, no hay ningún impedimento a que se tomen como referencia normas internacionales aceptables.

Evaluación de la conformidad
El proceso de evaluación de la conformidad de la construcción con los requisitos que prescribe el código de construcción es responsabilidad de la autoridad provincial, territorial o municipal que tenga jurisdicción y de los diseñadores profesionales que supervisan la obra. Estas personas, responsables de verificar que los materiales, artefactos, sistemas o equipos cumplan los requisitos del código, disponen de varios medios para realizar su labor, desde la inspección de la obra al empleo de servicios de certificación prestados por entidades acreditadas.
La participación federal en la evaluación de la conformidad es, esencialmente, la asistencia a las autoridades provinciales y territoriales. Por ejemplo, el Consejo de Normas de Canadá cuenta con programas de acreditación para las entidades de ensayos, normalización, certificación y registro de la calidad. El Centro Canadiense de Materiales de Construcción (CCC) del NRC ofrece servicios de evaluación que verifican que los productos nuevos e innovadores protegidos por derechos de propiedad funcionen como se ha previsto dentro de un edificio; esto se hace determinando la equivalencia de su funcionamiento respecto a la intención plasmada en un requisito del código.

Fármacos
El control de los productos farmacéuticos a nivel federal se rige por dos disposiciones legales: la Ley y Reglamento sobre Alimentos y Medicamentos, y la Ley y Reglamento Nacionales sobre el Control de Estupefacientes, administradas por la Dirección de Farmacología de la Sección de Protección de la Salud, del Departamento de Salud de Canadá. Uno de los objetivos principales de esta dependencia es proteger la salud de los canadienses evaluando, con eficacia y eficiencia, los beneficios y riesgos de los productos farmacéuticos, incluidos los biológicos. Esto se logra preparando y comunicando normas para el desarrollo y uso de productos farmacéuticos y posteriormente evaluando los productos y las instalaciones para verificar que cumplan con los requisitos de seguridad y eficacia que prescriben las normas.

Relaciones con las normas internacionales
Las reglamentaciones se basan en las normas internacionales.
Canadá ha adoptado los principios de la armonización internacional en materia de reglamentación y respalda las actividades de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos aplicables a las Sustancias Farmacéuticas y participa como observador en el Comité Directivo de esa Conferencia desde noviembre de 1991.

Normas de otros países

Requisitos de conformidad
En Canadá, todos los productos farmacéuticos requieren aprobación previa antes de su venta. En general, el proceso de revisión incluye pasos bien definidos, como la presentación de información por parte del solicitante, la verificación de que la información es completa y la revisión de la solicitud. Los requisitos de información varían según la índole de la solicitud (solicitud para la aprobación de un producto nuevo, modificaciones a un producto existente, etc.) Los requisitos pueden incluir información que indique la observancia de las prácticas adecuadas de fabricación (GMP) y buenas prácticas de laboratorio (GLP).

Equipo médico
El equipo médico está reglamentado por la Ley Canadiense de Alimentos y Medicamentos y el Reglamento de Equipo Médico, ambas administradas por el Departamento de Salud de Canadá a través de la Dirección de Higiene Ambiental, Sección de Protección de la Salud de la Dirección de Equipo Médico. La ley y el reglamento son requisitos federales que se aplican a todo el equipo médico que se anuncia, se importa para su venta, se vende o se ofrece para su venta en Canadá. Los requisitos provinciales pueden imponer otros requisitos además de los federales. Por ejemplo, el uso de equipo médico en hospitales es responsabilidad provincial. Las provincias pueden exigir que se utilicen tipos específicos de equipo médico en los hospitales e instituciones de atención de la salud para cumplir con las normas concretas de la Asociación Canadiense de Normalización (CSA) o las normas de etiquetado. Además, los sistemas de acreditación de hospitales pueden exigir que el equipo observe normas específicas.

Relaciones con las normas internacionales
El Reglamento de Equipo Médico actual comenzó a hacer referencia a las normas internacionales (p.ej., requisitos para los marcapasos). Las normas nacionales [Canadian Standars Association (CSA) y Canadian General Standards Board (CGSB)] están incorporadas en este reglamento. Se propone enmendar la reglamentación para exigir que el equipo médico cumpla con la norma ISO 9001 (Sistemas de calidad - Modelo de garantía de calidad en el diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio). Además, en la medida de lo posible, se utilizarán normas internacionales.

Normas de otros países
De conformidad con la ley y el reglamento mencionadas, el equipo médico no está sujeto a la aprobación del gobierno general antes de su venta en Canadá. En lo que se refiere a la lista de equipo específico en la Parte V del Reglamento de Equipo Médico, deberá emitirse una notificación de cumplimiento antes de la venta del producto en Canadá. Es responsabilidad del fabricante de equipo médico cerciorarse de que su producto cumpla con lo que prescriben la ley y el reglamento en el momento en que lo anuncia, importa para su venta, vende u ofrece en Canadá. El fabricante debe someter su producto a pruebas y éstas deben indicar que se justifican los beneficios que el fabricante promete al consumidor del producto y las características de funcionamiento del producto. Los fabricantes podrán hacer referencia a normas y a la observancia de las mismas para indicar que cumplen con lo prescrito en la ley y el reglamento.

Certificación emitida por otros países
Por el momento no existen acuerdos formales de conformidad con otros países con respecto al equipo médico, pero se está analizando la posibilidad de introducir un mecanismo de reconocimiento mutuo de los acuerdos de evaluación de la conformidad. Es responsabilidad de los fabricantes, al tenor de la ley y el reglamento pertinentes, verificar que su producto cumpla con los requisitos en el momento de su venta en Canadá. Los inspectores nombrados en la ley son responsables de que se apliquen las disposiciones de la ley y el reglamento. En la práctica, las autoridades reglamentadoras no pueden exentar ninguno de los requisitos que fija la ley o el reglamento. No obstante, el fabricante puede utilizar certificaciones emitidas en otros países para fundamentar su declaración de que el producto cumple con la ley y el reglamento canadiense.

Medio ambiente
Si bien la Constitución canadiense establece una división de poderes entre el gobierno federal y los gobiernos provinciales, no existe una división explícita de responsabilidades en lo que se refiere a la protección del medio ambiente. Por lo tanto, las funciones de las autoridades constitucionales que respaldan la presencia federal incluyen el comercio interprovincial y el comercio exterior, la pesca en altamar y en aguas interiores, la navegación y el transporte marítimo, las tierras federales, los indígenas y las reservas indígenas, estadísticas y censos, el transporte interprovincial e internacional, así como el derecho penal y la paz, el mantenimiento del orden y las facultades de buen gobierno. Las provincias -y mediante la legislación denominada Ley de Interpretación, también los dos territorios de Canadá- asumen la responsabilidad sobre los recursos naturales, los derechos civiles y de la propiedad, y las obras locales.

A nivel federal, la entidad normativa responsable de la protección del medio ambiente y del mejoramiento de su calidad es el Departamento del Medio Ambiente (Environment Canada). Se ocupa de administrar la legislación y la reglamentación relativa a la protección del medio ambiente, la prevención de la contaminación y la preservación de la flora y la fauna, sobre todo de las especies migratorias y en peligro de extinción, así como de la evaluación ambiental. Las provincias y territorios también tienen ministerios o departamentos del medio ambiente o de los recursos naturales, los cuales administran las leyes, la reglamentación y los sistemas de permisos o concesiones. Los gobiernos federal, provinciales y territoriales procuran trabajan en forma conjunta. En los tres niveles se reconoce que las leyes y acciones respectivas son todas fundamentales para la protección del medio ambiente, la prevención de la contaminación y el desarrollo sostenible. En Canadá, la población indígena asume cada vez más la gestión de sus asuntos cotidianos, y sus responsabilidades abarcan desde proyectos a pequeña escala a regímenes de autogobierno negociados con el Gobierno de Canadá y que continuarán negociándose en el marco del documento de 1995, que se refiere al enfoque del gobierno canadiense para la implementación del derecho inherente y la negociación del autogobierno de las poblaciones indígenas. Las esferas en las cuales los gobiernos indígenas podrán negociar para asumir autoridad son la protección del medio ambiente, la prevención de la contaminación y la gestión de las especies silvestres.

Relación entre las leyes ecológicas canadienses y los acuerdos internacionales
Dado que el gobierno federal tiene jurisdicción sobre asuntos internacionales, la legislación federal se ocupa normalmente de ejecutar los compromisos contraídos por Canadá conforme a los tratados, convenciones y protocolos internacionales. Como ejemplos de los compromisos internacionales que Canadá ha ejecutado o está en proceso de ejecutar a través de la legislación nacional, cabe citar:

  • El Convenio de Londres sobre Vertimientos de 1972, que se refiere a la eliminación de desechos en el mar
  • La Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna y Flora Silvestres
  • La Convención de Basilea sobre el Control de los Movimientos Transfronterizos de Desechos Peligrosos y su Eliminación
  • El Protocolo de Montreal relativo a las Sustancias que Agotan la Capa de Ozono
  • Convenio Canadá-EE.UU. sobre la Calidad del Aire
  • Convenio sobre la Diversidad Biológica
  • Programa 21, plan de acción y declaración emitidos tras la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo de 1992
  • Compromisos contraídos en el marco del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente en relación con la exportación de sustancias tóxicas.


Equipo de transporte
El Departamento de Transporte (Transport Canada), dependencia del Gobierno Federal de Canadá, es la dependencia federal responsable de la administración y la aplicación de la Ley y Reglamento de Seguridad de los Vehículos Automotores.
La reglamentación sobre el uso y control de vehículos seguros en las autopistas provinciales corresponde a la jurisdicción provincial.

Relaciones con las normas internacionales
En las normas de la Ley y Reglamento de Seguridad de los Vehículos Automotores se incluyen principalmente normas estadounidenses como las de la Society of Automotive Engineers (SAE), American Society for Testing and Materials (ASTM) y del Departamento de Transporte (DOT) de los Estados Unidos. No se reconocen normas internacionales en esta materia.

Normas de otros países Las normas de otros países son aceptables cuando existen acuerdos o cuando prevén el mismo nivel de seguridad. Las normas de referencia de la reglamentación federal de diferentes organismos les confieren carácter obligatorio.

Requisitos de conformidad
Es responsabilidad del fabricante o su representante asegurarse de la observancia de los requisitos de la ley y el reglamento.

Alimentos
Tres departamentos federales comparten la responsabilidad de la inspección de los alimentos: el Departamento de Salud (Health Canada), el Departamento de Pesquerías y Océanos (DFO) y el Departamento de Agricultura y Alimentos de Origen Agropecuario (AAFC). Cada uno tiene funciones específicas establecidas por su legislación respectiva. El Departamento de Salud se ocupa principalmente de asegurar la salud, inocuidad y requisitos nutricionales de los alimentos que se venden en Canadá, y administra la Ley y Reglamentación de Alimentos y Medicamentos, con contiene normas vinculadas a la inocuidad y el fraude en los alimentos que se venden en Canadá. Los otros dos departamentos administran otros estatutos federales que contienen normas alimentarias. Estos estatutos tienen por objeto mejorar la comerciabilidad de los productos alimenticios mediante una combinación de normas sobre inocuidad, calidad y clasificación. El AAFC implementa la Ley de Inspección de Carnes y la Ley de Productos Agrícolas de Canadá y administra las disposiciones sobre etiquetado y fraude en los alimentos que contiene la Ley de Alimentos y Medicamentos. El DFO se encarga únicamente de controlar la importación, exportación y comercialización a nivel nacional de todos los productos pesqueros conforme a lo que prescriben la Ley y Reglamento de Inspección Pesquera. El AAFC y el DFO también administran las secciones pertinentes de la Ley y Reglamento de Empaque y Etiquetado de Productos de Consumo. Las normas de inocuidad de los alimentos contenidas en los estatutos del DFO y del AAFC complementan o definen más claramente las normas sobre esta materia que prescribe la Ley de Alimentos y Medicamentos. El AAFC es además responsable de reglamentar los insumos agropecuarios. La legislación relativa a dichos insumos comprende la Ley de Alimentos para Animales, la Ley de Fertilizantes y la Ley de Semillas. Las provincias pueden fijar normas adicionales para los alimentos que se venden dentro de sus territorios. El gobierno federal tiene responsabilidades de reglamentación primaria para la importación y exportación de alimentos.

Relaciones con las normas internacionales
El Reglamento de Alimentos y Medicamentos prescribe normas sobre la composición de aproximadamente 325 productos alimenticios y enumera los aditivos permitidos, fijando a la vez límites sobre el contenido de contaminantes, tales como residuos de plaguicidas, metales pesados y residuos de fármacos veterinarios. Muchos de estos requisitos son congruentes con normas internacionales como el Codex Alimentarius, pero un gran número de ellas se aplican únicamente en Canadá. El Reglamento de Inspección Pesquera, el Reglamento de Inspección de Carnes y el Reglamento emanado de la Ley de Productos Agrícolas de Canadá prescriben normas para los productos de origen agropecuario. En la medida de lo posible, estas normas coinciden con las internacionales.

Normas de otros países
La reglamentación derivada de las leyes federales, incluidas la Ley de Alimentos y Medicamentos, la Ley de Empaque y Etiquetado de Productos de Consumo, la Ley de Inspección de Carnes, la Ley de Productos Agrícolas de Canadá, la Ley de Alimentos para Animales, la Ley de Fertilizantes y la Ley de Semillas son requisitos legales. No pueden aceptarse normas de otros países a menos que sean idénticas o equivalentes. El DFO no acepta normas para productos pesqueros empleadas en otros países salvo que exista un acuerdo y se considere que dichas normas son equivalentes a las canadienses.

Requisitos de conformidad
Los productos alimenticios importados deben satisfacer los requisitos pertinentes que prescribe la reglamentación canadiense. En la mayoría de los casos, las disposiciones canadienses no establecen facultades discrecionales para exentar el cumplimiento de algunos de los requisitos para los productos importados. El agente autorizado para comercializar productos importados en Canadá (p.ej., el importador) es responsable de asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. El gobierno federal tiene a su cargo un sistema de inspección de importaciones para verificar que éstas satisfagan las normas canadienses. La mayoría de los alimentos importados no requieren una certificación sobre su inocuidad. En los casos en que se requiera, la certificación deberá ser emitida por el gobierno.

Reconocimiento mutuo de los procedimientos de evaluación de la conformidad
En este momento no existen acuerdos formales entre el Departamento de Salud y otros países en lo que se refiere a la certificación de alimentos importados por Canadá. No obstante, se tomará en cuenta la certificación de cumplimiento con los requisitos canadienses de un país extranjero al determinar el grado de vigilancia/inspección de las importaciones. Se ha negociado un acuerdo de reconocimiento mutuo con Australia para la inspección y certificación de productos pesqueros basándose en la equivalencia entre ambos países. Se han establecido acuerdos unilaterales con varios países que observan las normas canadienses. Por el momento, el AAFC no forma parte de ningún acuerdo formal de reconocimiento mutuo, aunque se utiliza comúnmente el principio de equivalencia.

Energía - equipo y aparatos de gas
No existen entidades normativas nacionales para estos conceptos. La reglamentación del equipo que funciona con combustible es responsabilidad provincial. Sí existen requisitos provinciales. Las normas a las que hacen referencia las reglamentaciones provinciales son las que prepara la Asociación Canadiense de Gas (CGA), la Asociación Canadiense de Normalización (CSA) y Underwriters' Laboratories of Canada (ULC).

Relación con las normas internacionales
No existen normas internacionales reconocidas para estos conceptos.

Normas de otros países
Se aceptan toda vez que sean equivalentes.

Requisitos de conformidad
Las provincias requieren, con carácter obligatorio, la certificación de cumplimiento de las normas aprobadas. La CGA ha sido designada como órgano de certificación al tenor de la legislación provincial y territorial. En algunas reglamentaciones provinciales, Underwriters' Laboratories of Canada y la CSA también están acreditadas para probar aparatos de gas conforme a las normas aplicables.

Energía - Seguridad eléctrica
No existe un órgano normativo nacional sobre este concepto. La seguridad eléctrica de los productos es responsabilidad de los gobiernos provinciales. No existen reglamentaciones provinciales para productos eléctricos con normas eléctricas de referencia. Las normas a las que se hace referencia en la reglamentación provincial son las que figuran en el Código Eléctrico Canadiense, publicado por la CSA.

Relación con las normas internacionales
No existen normas internacionales reconocidas en esta materia.

Normas de otros países
Se aceptan toda vez que sean equivalentes.

Requisitos de conformidad
La legislación de cada una de las diez provincias impone, con carácter obligatorio, que se certifique la seguridad de todo el equipo eléctrico, como prueba de que se satisfacen las normas pertinentes del Código Eléctrico Canadiense.

Certificación de otros países
La responsabilidad radica en las dependencias normativas provinciales.

Energía - Uso eficiente
El departamento federal de Recursos Naturales de Canadá (Sección de Demanda de Energía) es responsable de la administración de la Ley de Uso Eficiente de la Energía y de la reglamentación correspondiente. La reglamentación emanada de dicha ley prescribe los niveles mínimos de eficiencia en el uso de la energía de los aparatos electrodomésticos: refrigeradores, congeladores, cocinas y hornos eléctricos, lavadoras de vajilla, lavadoras de ropa, unidades y equipo central de aire acondicionado, calentadores de agua de gas natural, eléctricos y de combustible, hornos de gas natural, bombas de agua neumáticas, terrestres, acuáticas y de circuito de agua internos, lámparas de reactancia, y motores eléctricos. Estipula además diseños que ahorran energía para cocinas y hornos de gas natural. Se prevé la formulación de requisitos para lámparas y otros productos de alto voltaje y corriente alterna. Las provincias de British Columbia, Nova Scotia, Ontario, Québec y New Brunswick también tienen legislación complementaria que prescribe requisitos sobre el uso eficiente de la energía.

Relación con las normas internacionales
Las normas a las que se hace referencia son las Reglamentaciones y las Normas Nacionales de Canadá sobre el Uso Eficiente de la Energía publicadas por la CGA y la CSA. También se hace referencia a estas normas en el Reglamento de Normas de Eficiencia de las provincias que tienen disposiciones relativas al uso eficiente de la energía.

Normas de otros países
Se aceptan las normas de otros países toda vez que sean equivalentes.

Requisitos de conformidad
Los productos que utilizan energía deberán estar certificados por entidades acreditadas por el Consejo de Normas de Canadá. También se cuenta con la certificación provincial de pequeños productores e importadores de productos específicos. En lo que se refiere a la reglamentación provincial, deberá consultarse la entidad normativa respectiva.

Dispositivos de medición
Los dispositivos de medición utilizados en diferentes actividades (p.ej., medidores de electricidad y de gas, expendedores de gasolina, balanzas, etc.) están sujetos a la Ley de Pesas y Medidas y a la Ley de Inspección de Electricidad y Gas, administrados por la Sección de Metrología Legal del Departamento de Industria de Canadá (Industry Canada). No existe legislación similar a nivel provincial ni municipal.

Relación con las normas internacionales
Canadá es miembro de la OIML (Organización Internacional de Metrología Legal) y la Sección de Metrología Legal del Departamento de Industria participa en la formulación de las normas técnicas de la OIML. Estas normas, que por lo general se refieren al diseño, la concepción, la instalación y el funcionamiento de los dispositivos de medición, se aplican toda vez que sea posible.

Requisitos de conformidad
Se requiere la aprobación por tipo de dispositivo de medición según lo que establece la Ley de Pesas y Medidas y la Ley de Inspección de Electricidad y Gas.
Los propietarios de dispositivos de medición para actividades laborales son responsables de verificar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. La Sección de Metrología Legal supervisa la observancia de la reglamentación por medio de inspecciones directas y de entidades de acreditación con capacidad de inspección.

Acuerdos con otros organismos
La Sección de Metrología Legal y la Oficina de Pesas y Medidas del Instituto Nacional de Normas y Tecnología de los Estados Unidos (U.S. National Institute of Standards and Technology) han celebrado un acuerdo de reconocimiento mutuo respecto a la aprobación de tipos específicos de dispositivos a partir de abril de 1994. Este acuerdo permite a ambos países efectuar la evaluación de la aprobación por tipos para los mercados del otro.

Productos de consumo (excluidos los alimentos)
El Departamento de Salud (Health Canada) se ocupa de la reglamentación de los productos de consumo, de conformidad con la Ley de Productos Peligrosos. El Departamento de Industria (Industry Canada) es responsable de reglamentar los productos de consumo de acuerdo con la Ley de Empaque y Etiquetado de Productos de Consumo, la Ley de Etiquetado de Productos Textiles y la Ley de Marcado de Metales Preciosos. No obstante, el Departamento de Agricultura y Productos Alimenticios de Origen Agropecuario (AAFC) vigila el cumplimiento de ciertos requisitos establecidos en la Ley de Empaque y Etiquetado de Productos de Consumo. Estas tres dependencias son departamentos gubernamentales. El Departamento de Salud administra la Ley y Reglamento de Dispositivos Emisores de Radiaciones, que especifican normas de diseño, construcción, funcionamiento y símbolos de advertencia de peligro. Algunos de los productos que abarcan estas disposiciones son los televisores, el equipo de radiología, los hornos de microondas, el equipo de rayos láser y las lámparas solares. Existen algunos requisitos provinciales sobre la limpieza de los materiales utilizados como relleno en algunos productos textiles en cuatro provincias: Ontario, Québec, Manitoba y Alberta.

Relación con las normas internacionales
La Ley de Productos Peligrosos hace referencia a las normas de CSA, ASTM y la OCDE, en la medida de lo posible. La Ley de Empaque y Etiquetado de Productos de Consumo no hace referencia a normas internacionales, aunque las disposiciones son compatibles con las prácticas adoptadas en muchos países. Las normas internacionales se utilizan como guía para redactar la reglamentación, pero no se hace referencia a ellas. Las normas a las que se hace referencia en la Ley de Etiquetado de Productos Textiles son CGSB, ASTM, BSI e ISO.

Requisitos de conformidad
La responsabilidad de observar la reglamentación pertinente para la mayoría de los productos de consumo regidos por la Ley de Empaque y Etiquetado de Productos de Consumo, la Ley de Etiquetado de Productos Textiles y la Ley de Marcado de Metales Preciosos recae en el fabricante o el importador. La responsabilidad de cumplir con la reglamentación aplicable para todos los productos de consumo contemplados en la Ley de Productos Peligrosos corresponde al fabricante o al importador. El Departamento de Salud inspecciona los productos para verificar que cumplen con la reglamentación, las directrices voluntarias y las políticas. La Dirección de Seguridad de los Productos del Departamento de Salud administra la Ley de Productos Peligrosos y ha firmado un memorando de entendimiento con la Comisión de Seguridad de los Productos de Consumo de los Estados Unidos a efectos de armonizar las normas respectivas en esta materia.

Productos vendidos por peso, volumen, etc.
La Ley de Pesas y Medidas establece los requisitos de cantidades netas para los productos que se venden por peso, volumen, etc. Esta legislación, administrada por la Sección de Metrología Legal del Departamento de Industria de Canadá, no se aplica a los productos sujetos a requisitos de cantidades netas establecidos por otras disposiciones federales. Se aplica principalmente a productos envasados y vendidos a granel que no son de consumo.

Relación con las normas internacionales
Los requisitos de cantidades netas que establece la Reglamentación de Pesas y Medidas coinciden con la recomendación R87 de la OIML (Organización Internacional de Metrología Legal).

Requisitos de conformidad
Los comerciantes son responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos prescritos por la reglamentación. La Sección de Metrología Legal vigila el cumplimiento por medio de inspecciones.

Chile
En Chile, los reglamentos técnicos son emitidos por los ministerios y servicios dependientes de ellos, que están directamente relacionados con el tema de la reglamentación, ya sea mediante decretos, decretos supremos, resoluciones o Resoluciones Exentas. La facultad para reglamentar ha sido otorgada por Ley, correspondiendo en la mayoría de los casos a la Ley Orgánica del ministerio o servicio.

Estos reglamentos técnicos se originan por iniciativa de la propia autoridad reglamentaria o bien de los agentes interesados en que exista un reglamento y se lo proponen a la autoridad, quien decide sobre la materia. Los reglamentos técnicos se limitan, en términos generales, a aspectos de salud, seguridad, medio ambiente, información y protección del consumidor.

Colombia
Están facultadas por Ley para expedir reglamentos técnicos los Ministerios y las Entidades adscritas o vinculadas a éstos a nivel nacional; las alcaldías, secretarías y entidades de control a nivel regional.

Dependiendo de los temas, las entidades de orden nacional que expiden reglamentos técnicos son:
- Ministerio de Minas y Energía
- Ministerio del Medio Ambiente
- Ministerio de Agricultura
- Ministerio de Comunicaciones
- Ministerio de Desarrollo Económico
- Ministerio de Transporte
- Ministerio de Salud Pública
- Ministerio de Comercio Exterior
- Ministerio de Trabajo y Seguridad Social
- Superintendencia de Industria y Comercio
- Instituto para la Vigilancia de los Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
- Instituto Colombiano Agropecuario (ICA)
- Comisión Reguladora de Telecomunicaciones
- Superintendencia de Servicios Públicos

En materia de agricultura, se encuentran regulados productos utilizados en el sector agropecuario. Las entidades reguladores en este campo son el Ministerio de Agricultura y el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA).

En cuanto a información tecnológica y equipos de telecomunicaciones las entidades reguladores son el Ministerio de Comunicaciones, la Comisión Reguladora de Telecomunicaciones y la Superintendencia de Servicios Públicos.

Para los aspectos relacionados con la construcción, las entidades reguladoras son el Ministerio de Desarrollo Económico, el Ministerio de Transporte y el Consejo Nacional de Normas y Calidades.

La entidad reguladora para los productos farmacéuticos, equipos médicos, alimentos es el Ministerio de Salud Pública.

Por otra parte, los requisitos para la protección de la salud y seguridad no cubiertos en los temas anteriores, son regulados por el Consejo Nacional de Normas y Calidades, sobre todo los bienes y servicios que se relacionen con: el Sistema Internacional de Unidades, la metrología, materiales, productos o procedimientos que constituyan un riesgo para la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, así como la prevención de prácticas que puedan inducir a error y criterios que promuevan el mejoramiento del medio ambiente y los ecosistemas, así como la preservación de los recursos naturales. Los requisitos se establecen a través de la oficialización como obligatorias de algunas normas técnicas colombianas, elaboradas por el INCONTEC.

Para armonizar los procedimientos a seguir en la expedición de los Reglamentos Técnicos y garantizar el cumplimiento nacional de los parámetros exigidos en los acuerdos comerciales internacionales, se expidió el Decreto 1112 de junio de 1996.

Costa Rica
En las organizaciones encargadas de elaborar y aplicar reglamentos técnicos deben incluirse la ONNUM e instituciones públicas con funciones de reglamentación técnica de acuerdo a la información enviada: Departamento de Drogas Estupefacientes, Controles y Registros, Departamento de Control de Alimentos, Departamento de Control y Registro de Sustancias Tóxicas y Medicina del Trabajo, Dirección General de Protección Agropecuaria, Departamento de Inscripción, Constatación de Calidad y Fiscalización de Medicamentos Veterinarios, la Oficina Nacional de Semillas y la Secretaría Técnica Nacional Ambiental. Toda esta labor se canaliza posteriormente por medio del Ente Nacional de Reglamentación Técnica.

Dominica

Ecuador
Organismos responsables de promulgar las regulaciones técnicas:
A nivel nacional (federal): Los ministerios del gobierno central.
A nivel subnacional (regional): Las municipalidades y organismos autónomos regionales.
Dichos organismos tienen supervisión y fondos del gobierno central. Entre las principales leyes que rigen el desarrollo y la adopción de regulaciones técnicas se mencionan:
- Códigos de Salud
- Ley de Plaguicidas y productos afines
- Ley de Pesas y Medidas
- Ley de Defensa del Consumidor
- Ley de Energía. Reglamento 3380
- Ley de Consumos Especiales

Los objetivos del gobierno al promulgar las regulaciones técnicas nacionales son preservar la salud, la seguridad, el medio ambiente y la equidad en el mercado. Los requisitos del producto se dan en relación al rendimiento, el diseño y la descripción. No se definen las regulaciones técnicas en relación con los procesos de fabricación.

El Salvador
Se está trabajando en la elaboración de los primeros reglamentos técnicos.

Estados Unidos
Productos químicos
Entidades reglamentadoras: Organismo para la Protección del Medio Ambiente (EPA); Departamento de Trabajo (DOL), Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA). Estas son entidades que pertenecen al Gobierno Federal.

EPA: Algunos estados, en el intento de controlar la contaminación local, han promulgado leyes de control sobre el uso de ciertas sustancias químicas (p. ej., el uso de solventes en California ha tenido un impacto significativo en la utilización de éstos y otros productos químicos necesarios en la elaboración de pinturas y recubrimientos) con una repercusión a nivel nacional.

OSHA: Los gobiernos estatales que operan sus propios programas de seguridad contra accidentes en el trabajo e higiene laboral están obligados a tener programas que sean por lo menos tan eficaces como el programa federal, OSHA. En 1987, la OSHA emitió su Norma sobre la Comunicación de Peligros (HCS) (29 CFR 1910.1200). El propósito principal de la HCS es asegurar que todos los productos químicos sean evaluados para determinar qué tipo de peligros entrañan y que la información relativa a las sustancias tóxicas utilizadas en el lugar de trabajo sea notificada todos los empleados. Conforme al HCS, los importadores de productos químicos están obligados a proporcionar a los empleados hojas de datos de seguridad de materiales (MSDS) e identificar con etiquetas cada uno de los productos químicos peligrosos. La OSHA ha establecido requisitos de información que deben aparecer en las etiquetas y las hojas de datos, pero no ha especificado ningún formato. Por lo tanto, los importadores pueden emplear el formato que han utilizado para crear las etiquetas y las hojas de datos en su país, siempre que contengan la información solicitada por la OSHA. La OSHA ha mantenido una participación activa en las negociaciones sobre armonización de la comunicación acerca de los requisitos sobre productos químicos peligrosos entre diferentes países, en un esfuerzo por facilitar el comercio exterior.

Tecnología de la información
Entidad reglamentadora: Comisión Federal de Comunicaciones (FCC). A pesar de que con respecto a las terminales de video no existen reglamentos de orden técnico por parte del gobierno federal, sí existen algunos requisitos a nivel estatal. Por añadidura, los sindicatos del sector público a nivel federal, estatal y local han negociado sus propias disposiciones reglamentarias al igual que algunos sindicatos del sector privado.

Las normas de la FCC que limitan la radiointerferencia generada por el equipo tecnológico de información son muy similares a las del CISPR Pub. 22 (El CISPR es un Comité Especial Internacional sobre Radiointerferencias y opera como un comité especial en la IEC). Por otra parte, la FCC estuvo de acuerdo en aceptar las medidas impuestas al equipo tecnológico de información al mostrar cumplimiento con las especificaciones en vigor de la FCC o las especificaciones del CISPR-22, con pequeñas modificaciones. De ahí que el equipo que pasa la prueba de CISPR (que es la base de los requisitos europeos EMC y que se utiliza en cualquier otra parte del mundo) puede someterse a ensayos para demostrar que cumple con los requisitos del EMC. La FCC no acepta otras normas; sin embargo, si se obtiene la aprobación de las normas del CISPR, esto significa que se han cumplido con las normas europeas. Las mayoría del equipo tecnológico de información está sujeto a la declaración de conformidad por parte del proveedor (en la FCC, se le denomina verificación). Sin embargo, las computadoras personales y productos periféricos se encuentran sujetos a la certificación de la FCC. En tanto que las certificaciones de la FCC se basan en ensayos realizados por laboratorios en cualquier parte del mundo, por el momento solo la FCC puede otorgar la debida certificación. Nadie está exento de cumplir con los requisitos de certificación. Además, el equipo de información que se conecta a las líneas telefónicas está también sujeto a ensayos y a la autorización de la FCC dentro del programa de "registro", que tiene por objeto prevenir daños a la red telefónica.

Construcción
Entidades reglamentadoras: Departamento de la Vivienda y Desarrollo Urbano de los Estados Unidos (HUD) y Administración Federal de la (FHA). Los requisitos reglamentarios para la construcción son de carácter local en los Estados Unidos. Las reglamentaciones están basadas en los códigos modelo de construcción. Algunos de los códigos modelo de construcción tienen reconocimiento a nivel internacional. El código de construcción BOCA (Building Official and Code Administrators), por ejemplo, está aprobado en Canadá; el Código Uniforme de Construcción está traducido al japonés y el Cuerpo de Ingeniería del Ejército lo utiliza en los trabajos que realiza en otros países.

Fármacos
Entidad reglamentadora: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo la jurisdicción del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHSS) --dependencia del Gobierno Federal. No existen normas reconocidas internacionalmente para la aprobación de fármacos. La mayoría de los países exigen algún tipo de verificación de la seguridad y eficacia de los fármacos antes de que sean lanzados al mercado. Unos pocos países exentan o abrevian esta revisión de los productos farmacéuticos que ya han sido aprobados en países específicos para que salgan al mercado. Se llevan a cabo esfuerzos para armonizar los elementos de información que van a revisarse en la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos aplicables al Registro de Sustancias Farmacéuticas para Uso Humano. La Organización Mundial de la Salud ha establecido normas sobre Prácticas Adecuadas de Fabricación de Productos Farmacéuticos (requisitos de garantía de calidad), las cuales están actualmente en revisión.

En general, las entidades reglamentadoras no aceptan normas establecidas por otros países. En algunos casos, bajo un acuerdo bilateral, se llevan a cabo inspecciones por parte de otra entidad reglamentadora y se remite un informe a la FDA. Las compañías patrocinadoras de un producto farmacéutico deben someter sus solicitudes y sostener plenamente todos los requisitos que exija la entidad reglamentadora antes de que el producto sea lanzado al mercado. Las instalaciones encargadas de su elaboración son inspeccionadas, por lo menos, una vez cada dos años. No se puede eximir a nadie de los requisitos, pero las inspecciones se pueden programar con mayor frecuencia a discreción de la entidad reglamentadora, basándose en el historial de cumplimiento del establecimiento. Los fármacos que son aprobados en el extranjero pero no se comercializan en el mercado interno de los Estados Unidos serán considerados muy probablemente como productos farmacéuticos nuevos bajo las leyes de este país. Un producto nuevo será admitido solamente si la FDA cuenta con la Solicitud de Producto Farmacéutico Nuevo (ND) ya aprobada.

Equipo médico
Entidades reglamentadoras: Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA), Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) e Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional(NIOSH). Estas tres entidades se encuentran bajo la jurisdicción del Departamento de Salud y Servicios Humanos. En el caso del equipo médico que genera y utiliza energía de radiofrecuencia en su funcionamiento (p.ej., equipo de ultrasonido, equipo de imagen por resonancia magnética) deben cumplirse con los requisitos sobre interferencias de la FCC a menos de que los consumidores los utilicen directamente.

Las leyes de los Estados Unidos permiten a los estados solicitar a la FDA ser exonerados de las disposiciones federales obligatorias. Por lo tanto, existe la posibilidad de que el equipo médico se rija según sus propios requisitos estatales. Las disposiciones que regulan Prácticas Adecuadas de Fabricación de la FDA (GMP) vigentes son similares a la mayoría de las partes de la norma de garantía de calidad ISO 9001. Las revisiones propuestas darían a las reglamentaciones plena compatibilidad con esa norma internacional. En general, las entidades reglamentadoras no aceptan normas utilizadas por otros países. Por ejemplo, bajo un convenio bilateral, las inspecciones se llevan a cabo en una entidad reglamentadora homóloga y se remite un informe a la FDA.

-Requisitos de conformidad: FDA: Los fabricantes están obligados a registrar, enumerar y someter la documentación apropiada de introducción al mercado antes de poder comercializar el equipo médico. También están obligados a cumplir con las disposiciones reglamentarias de las GMP.

FCC: El equipo médico (a menos de que los consumidores lo utilicen directamente) que genera y utiliza energía de radiofrecuencia para su funcionamiento, también se encuentra sujeto a los requisitos que causan radiointerferencias y deberá ser certificado por el mismo fabricante. El equipo de uso directo por el consumidor deberá estar certificado por la FCC.

Por el momento, los Estados Unidos no aceptan la certificación emitida por otros países. Desde 1990, sin embargo, la FDA ha tenido autoridad legal explícita para participar en convenios de reconocimiento mutuo que respecto a la reglamentación del equipo médico, especialmente en relación con las GPM, de manera que este tipo de cooperación se dejará sentir más ampliamente en nuevos convenios bilaterales.

Medio ambiente
Entidad reglamentadora: Organismo para la Protección del Medio Ambiente (EPA), Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) --entidades del Gobierno Federal. El gobierno local y estatal generalmente se reservan el derecho de imponer disposiciones reglamentarias más estrictas que las establecidas por el EPA y/o la OSHA.

OSHA: Los gobiernos estatales que están a cargo de sus propios programas de seguridad en el trabajo e higiene laboral están obligados a tener programas por lo menos tan eficaces como el programa federal de la OSHA. La OSHA emitió sus reglamentos recientemente a través de la Gestión de la Seguridad de los Procesos (PMS) para sustancias químicas muy peligrosas. El objetivo principal de la PMS es impedir la descarga involuntaria de sustancias químicas peligrosas especialmente en los lugares donde empleados y terceros queden expuestos a serios peligros. Un programa eficaz de la PMS requiere un enfoque sistemático para evaluar el proceso químico en su totalidad. La OSHA ha formulado también disposiciones reglamentarias para la Operación con Desechos Tóxicos y Respuesta de Emergencia (HAZWOPER). Los empleadores son responsables de asegurarse de que se cumpla con ambas reglamentaciones. Ninguna de estas normas probablemente tenga repercusiones en el comercio internacional.

EPA: Algunos estados, en su lucha por la prevención de la contaminación, han promulgado leyes de control sobre el uso de ciertas sustancias químicas (p.ej., el uso de solventes en California ha tenido un impacto significativo en la utilización de éstos y otros productos químicos necesarios en la elaboración de pinturas y recubrimientos) con una repercusión a nivel nacional. Los permisos de orden individual establecen límites a las emisiones o efluentes, metodologías de medición, registro de productos, informe de requisitos, registros contables, e inspecciones in situ. Las reglamentaciones nacionales, por lo general, otorgan una flexibilidad considerable a la autoridad encargada de emitir los permisos locales al establecer condiciones para obtener dichos permisos.

Por lo general, las normas de medición del EPA son reconocidas a nivel internacional como se pone de manifiesto en la adopción de las normas de la OIML y la ISO. Las normas de cumplimiento, o niveles de contaminación aceptables son, a menudo, reconocidas internacionalmente. Sin embargo, cuando las normas de los Estados Unidos se establecen con una perspectiva de riesgo/beneficio, pueden entran en conflicto con las normas de otros países que se basan en riesgos para la salud. En forma similar, las normas de cumplimiento de los Estados Unidos que se basan en la capacidad de ingeniería pueden entrar en conflicto con el mismo tipo de normas en otros países. Los convenios bilaterales y multilaterales codifican la aceptación mutua de normas entre los Estados Unidos y otros países. Uno de ellos es el Convenio de los Grandes Lagos entre los Estados Unidos y Canadá que restringe la contaminación de los Grandes Lagos. El Convenio de Londres sobre Vertimientos, que se refiere a la eliminación de desechos en el mar, es uno de los ejemplos de un acuerdo multilateral que restringe la cantidad de contaminación que se vierte al océano. Por lo general, el EPA no acepta ninguna certificación emitida en otros países. Sin embargo, sí acepta información sobre mediciones de plaguicidas que acatan sus Prácticas Adecuadas de Laboratorio que esencialmente sea la misma que en Europa--después de realizar auditorías a laboratorios (es decir, se aceptan datos según el laboratorio).

Equipo de transporte: Vehículos automotores
Entidades reglamentadoras: Organismo para la Protección del Medio Ambiente (EPA). Administración Nacional de Seguridad en la Circulación Vial (NHTSA) y Administración Federal de Tránsito (FTA) --todas bajo la jurisdicción del Departamento de Transporte (DOT) (Entidades del Gobierno Federal).

En áreas que no están reguladas por las Normas Federales de Seguridad para Vehículos Automotores (FMVSS), los estados son libres de establecer sus propias normas. Cada estado puede contar con normas de seguridad que impongan un nivel más elevado de requisitos que las FMVSS, siempre y cuando se apliquen solamente a vehículos adquiridos para uso del estado o para cualquiera de sus subdivisiones políticas. Las normas FMVSS tienen carácter de ley. Muy a menudo éstas incorporan, por referencia, normas de la Sociedad de Ingenieros de la Industria Automotriz (SAE) así como otras normas voluntarias formuladas por organizaciones tales como la ANSI y la ISO. Cada FMVSS especifica las condiciones de ensayo y los procedimientos que utiliza la NHTSA para determinar si existe o no un cumplimiento adecuado. Los fabricantes tienen la libertad de utilizar cualquier medio a su alcance para evaluar sus productos cuando demuestren que aplicaron el "debido cuidado" como para lograr la certificación de cumplimiento. Si bien la NHTSA no emite ningún juicio sobre lo que constituye un "debido cuidado", en caso de que ocurra una verdadera falta de cumplimiento, es posible que el certificado de cumplimiento de otro país con un requisito casi idéntico constituya prueba de un "debido cuidado".
La Ley de Seguridad establece un proceso de "autocertificación" bajo el que cada fabricante (o importador) se hace responsable de certificar que su producto cumpla con todas las normas de seguridad aplicables. Si el fabricante o la NHTSA determinan que el vehículo o una parte del equipo no cumple con las normas de seguridad establecidas, el fabricante se verá en la obligación de retirar su producto del mercado y deberá corregir el defecto sin cargo alguno, pudiendo estar sujeto a sanciones civiles. Según la Ley, la NHTSA podrá otorgar peticiones de exenciones temporales de cualquiera o todas las normas FMVSS siempre y cuando las peticiones se rijan por ciertos criterios establecidos.

DOT/NHTSA adoptan y enmiendan todas las reglamentaciones y normas bajo su autoridad utilizando los procedimientos de desarrollo normativo establecidos en la Ley de Procedimientos Administrativos (APA). Una norma o un reglamento utilizado por otros países puede ser adoptado por los Estados Unidos solo después de seguir estos procedimientos y una vez que se promulgue una ley definitiva. Los fabricantes están obligados a certificar que los vehículos que llevan el sello de su manufactura cumplan con las normas estatales y federales.

El EPA verifica la conformidad con las normas y muchos gobiernos locales y estatales cuentan con sistemas de inspección continua de emisiones de vehículos automotores para asegurar el cumplimiento permanente de las normas establecidas. Con el objeto de disminuir la contaminación atmosférica, el estado de California ha establecido disposiciones reglamentarias más rigurosas para las emisiones de vehículos automotores que las que están en vigor a nivel nacional, y estas reglamentaciones han estimulado el desarrollo de vehículos menos contaminantes.

Equipo de transporte: Transporte con refrigeración
Entidades reglamentadoras: Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), Servicio de Comercialización de Productos Agrícolas (AMS), División de Comercialización y Transporte --entidades gubernamentales federales. La certificación de la ATP de los Estados Unidos (Acuerdo sobre la ley de transporte internacional de productos alimenticios perecederos) es reconocida por los 21 países que son las partes contratantes del Acuerdo bajo condiciones recíprocas.
El equipo aprobado debe llevar una placa de certificación autorizada por la ATP y una marca de distinción junto con la placa del fabricante. El Departamento de Agricultura (USDA) emite un certificado basándose en los informes de ensayos del sector privado. El Departamento de Agricultura se reserva la autoridad de verificar y presenciar aleatoriamente los ensayos. La aceptación de certificados emitidos en otros países se negocia entre el comprador y el vendedor.

Alimentos procesados:
Entidades Reglamentadoras: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo la jurisdicción del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Servicio de Comercialización de Productos Agrícolas (AMS); Servicio de Inocuidad e Inspección de Alimentos (FSIS) --el FSIS tiene autoridad sobre todos los productos tales como el ganado bovino, ovino, porcino, caprino, equino, las mulas u otros equinos, pollos, pavos, patos, gansos y gallinas de Guinea; esto incluye productos procesados que contengan más del 3% de carne cruda (2% cocinada)-- bajo la jurisdicción del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA); Organismo para la Protección del Medio Ambiente (EPA).

Bajo el área de cobertura del AMS, los estados regulan la calidad de la leche. Las normas son reconocidas a nivel internacional por otros países si existe un acuerdo de reconocimiento. Bajo este acuerdo, el AMS puede aceptar normas utilizadas por otros países para los huevos y derivados si el producto está procesado en instalaciones aprobadas por el AMS y certificadas por el gobierno extranjero. Para los huevos y derivados se acepta el ensayo y la inspección realizados por órganos autorizados cuando se documenta en un certificado del gobierno. No existen facultades discrecionales para exentar estos requisitos.

Bajo el área de alcance del EPA varios estados grandes han establecido normas más estrictas para la pureza de los alimentos que las establecidas por el gobierno federal, las cuales han sido adoptadas por los fabricantes nacionales. El EPA establece los máximos niveles permisibles de contaminación por plaguicidas (como lo ordena la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) y la verificación de su conformidad corresponde al Departamento de Agricultura o la FDA, dependiendo del tipo de alimento. En algunos casos, se impone una total prohibición (Enmienda de Delaney a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos). Estos niveles son aceptados a nivel internacional. En general, los niveles de plaguicidas en los alimentos importados son tratados de forma idéntica que los alimentos nacionales. Si bien no se aceptan fácilmente normas de otros países, cuando son iguales o más estrictas que las normas de los Estados Unidos sí se aceptan. El EPA consulta a nivel internacional cuando establece los niveles máximos permisibles de residuos de plaguicidas a través del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas de la OMS/FAO.

Bajo el alcance del FSIS, las normas estipuladas por la Ley Federal de Inspección de la Carne y la Ley de Inspección de Productos Avícolas son reconocidas a nivel internacional; sin embargo, algunos países requieren menos requisitos y otros más. El FSIS reconoce que los países reúnen los requisitos para exportar carne y/o productos avícolas a los Estados Unidos cuando mantienen un sistema de inspección equivalente al de los Estados Unidos. Por lo menos una vez al año, el director del sistema de inspección en el extranjero certifica los nombres y el número de establecimientos productores de carne y/o plantas de productos avícolas que cumplen con los mismos requisitos que en los Estados Unidos. Cada embarque debe venir acompañado de un certificado que indique que está cumpliendo por lo menos con estipulaciones equivalentes. También, los países deben mantener programas de ensayo de residuos que sean equivalentes a los de los Estados Unidos. (Esto exige laboratorios con personal bien capacitado y equipo de ensayo adecuado). Las reglamentaciones también exigen que se revise periódicamente el sistema de inspección en el extranjero puesto en marcha por los representantes del FSIS. No existe atribución a nivel discrecional para que las autoridades reglamentadoras eximan a nadie de cumplir con los requisitos.

Alimentos sin procesar:
Entidades reglamentadoras: Servicios de Inspección Zoo y Fitosanitaria del Departamento de Agricultura (APHIS), Servicio de Inocuidad e Inspección de Alimentos (FSIS) y Servicio de Comercialización de Productos Agrícolas (AMS); Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA); Organismo para la Protección del Medio Ambiente (EPA); Dirección Nacional Atmosférica y Oceánica del Departamento de Comercio (NOAA), Servicio Nacional de Pesquería Marina (NMFS).

Los científicos del APHIS y los analistas de políticas que participan en los proyectos de reglamentación toman en consideración las normas de salud fito y zoosanitarias relevantes a nivel internacional. Siempre que sea posible, el APHIS trata de mantener una compatibilidad con estas normas internacionales. El APHIS se adhiere a las normas de IPPC para la certificación de exportaciones de productos vegetales. Los certificados fitosanitarios emitidos por el APHIS también cumplen con las normas establecidas por IPPC.

Bajo el área de cobertura del FSIS, las normas estipuladas por la Ley Federal de Inspección de Carnes y la Ley de Inspección de Productos Avícolas son reconocidas internacionalmente; sin embargo, algunos países no exigen tantas condiciones mientras que otros imponen requisitos adicionales. El FSIS reconoce que los países reúnen requisitos para la exportación de carnes y/o aves a los Estados Unidos cuando mantienen un sistema de inspección equivalente al de este país. Por lo menos una vez al año, el jefe del sistema de inspección en el extranjero certifica los nombres y el número de establecimientos de carne y/o plantas avícolas que cumplen con condiciones equivalentes. Cada embarque debe venir respaldado por un certificado que indique que se están cumpliendo requisitos equivalentes. Además, los países deben mantener programas de ensayo de residuos equivalentes a los de los Estados Unidos. (Para ello se debe contar con laboratorios, personal bien capacitado y equipo de ensayo apropiado). Las reglamentaciones también exigen la revisión periódica del sistema de inspección en el extranjero manejado por los representantes del FSIS. No existe atribución a nivel discrecional para que las autoridades reglamentadoras eximan a nadie de estos requisitos.

Bajo el área de cobertura del AMS, algunos estados cuentan con un mínimo de exigencias en el control de calidad de frutas y verduras frescas que se producen en esos estados. Las normas de control de calidad de los alimentos de los Estados Unidos por lo general no se reconocen a nivel internacional, ya sea porque no existe ninguna norma internacional, o debido a diferencias de orden geográfico, climático y de las técnicas de procesamiento de alimentos. Las normas de calidad para el algodón tienen reconocimiento internacional. Existe una aceptación limitada por parte de las entidades reglamentadoras de los Estados Unidos con respecto a las normas que rigen en otros países sobre alimentos. Los límites de aceptación dependen del producto básico, su equivalencia con las normas de los Estados Unidos, la existencia de convenios recíprocos y si está o no verificada por una certificación gubernamental. Solamente el Departamento de Agricultura puede otorgar una certificación de que el producto sigue las pautas de las normas estadounidenses. No existe atribución a nivel discrecional para que se exente ninguno de estos requisitos. El Departamento de Agricultura podrá aceptar las normas que rigen en otros países y otorgará la certificación bajo convenio para algunos productos básicos siempre que el producto sea aprobado y verificado por medio de un certificado de carácter gubernamental. El Departamento de Agricultura se reserva el derecho de controlar las importaciones.

Bajo el área de cobertura del EPA, varios estados grandes han establecido sus propias normas de pureza de alimentos con una mayor restricción que las establecidas por el gobierno federal, adoptadas por los fabricantes nacionales. Los niveles máximos permisibles de contaminación por plaguicidas fueron establecidos por el EPA (según la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) y su conformidad es controlada por el Departamento de Agricultura o la FDA, dependiendo del tipo de alimento. En algunos casos se aplica una prohibición de carácter total (Enmienda de Delaney a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos). Estos niveles son aceptados internacionalmente. La FDA también reglamenta otras formas de contaminación en los alimentos sin procesar, por ejemplo, bacterias y metales pesados, y otros aditivos inapropiados.

Energía
Nota: La "energía" tiene repercusiones en muchas áreas aparte de la capacidad de producción y transmisión de electricidad. Entre otras cosas, incluye o afecta la eliminación y traslado de material contaminado; la descontaminación y el desmantelamiento de instalaciones contaminadas; la calidad de la tierra, el aire y el agua; el transporte; la certificación del personal; la garantía de calidad; el uso y la creación de normas, etc. Este proceso incluye normas voluntarias y reglamentaciones obligatorias. Se puede dar una respuesta con mayor precisión, si se solicita, para un servicio o producto en particular.

Entidades gubernamentales federales: Departamento de Energía (DOE), Departamento de Comercio (DOC), Departamento del Trabajo (DOL/OSHA), Departamento de Transporte (DOT) y Departamento de Agricultura (USDA); Organismo para la Protección del Medio Ambiente (EPA), Comisión Reguladora de Energía Nuclear (NRC); Comisión de Comercio Interestatal (ICC); Cuerpo de Ingenieros del Ejército.

Entidades gubernamentales estatales: Federación de las Comisiones Estatales de Asuntos Reglamentarios (representa las reglas que rigen a los estados, reglamentaciones y normas relacionadas con muchas cuestiones relativas a la energía); Departamentos Estatales de Control Ambiental.

Cada gobierno local y estatal cuenta con un cuerpo de leyes, reglamentos y reglas que prescriben normas locales y nacionales y requisitos de conformidad. Cada producto y servicio debe ser examinado específicamente de acuerdo con la actividad emprendida para determinar qué requisitos son aplicables. Las reglamentaciones y normas a menudo reflejan los requisitos especificados dentro de las normas internacionales. Sin embargo, la diferencia puede ser significativa en cada caso en particular. En general, las entidades reglamentadoras no aceptan normas que se utilizan en otros países. Los productos y servicios deben acatarse a los reglamentos que rigen en los Estados Unidos. Los acuerdos de conformidad aplicables dependen del producto o servicio en cuestión. No existe una autoridad centralizada que otorgue una certificación o acreditación dentro del gobierno federal ni en ningún estado.

Las autoridades reglamentadoras, por lo general, no eximen a nadie de cumplir con los requisitos. Los usuarios deben demostrar cumplimiento a través de permisos, informes, seguimiento y muestreo. Muchos de estos requisitos se cumplen por medio de una autoevaluación y una declaración de conformidad por parte del proveedor. La certificación, por lo general, se reconoce con Canadá (a través de un convenio). Esto se da en base a un reconocimiento mutuo y se puede aplicar a otros países en áreas previamente seleccionadas (como los recipientes a presión).

Protección al consumidor
Entidades reglamentadoras: Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC), entidad reglamentadora federal independiente.

Las normas de la CPSC son reconocidas a nivel internacional. Las normas de la CPSC cubren por escrito los peligros en caso de lesión que han ocurrido en los Estados Unidos y que están vinculados al uso de productos específicos por parte del consumidor. En algunos casos, la variación entre la CPSC y las reglamentaciones reconocidas internacionalmente pueden ser de importancia. La CPSC no acepta normas empleadas en otros países. Los productos que se venden en el mercado de los Estados Unidos deben cumplir con los requisitos de las reglamentaciones de la CPSC.

Se requiere una certificación de cumplimiento de un fabricante o compañía importadora de Estados Unidos para los productos que están sujetos a las normas de seguridad del producto de consumo emitido bajo las disposiciones de la Ley de Seguridad de Productos de Consumo. Estos productos comprenden, pero no con carácter exclusivo, materiales para vidriado utilizados en proyectos arquitectónicos, antenas de estación de base de frecuencia civil, encendedores desechables (entró en vigor el 12 de julio de 1994) y cortadoras de pasto motorizadas. Los importadores estadounidenses deben emitir un certificado de cumplimiento basándose en el ensayo realizado en cada producto o un programa de pruebas razonable. Los ensayos que respalden el certificado pueden ser realizados por el importador o un tercero. Los ensayos pueden realizarse fuera de los Estados Unidos, a menos de que se especifique lo contrario La CPSC ensaya productos con el único propósito de hacer cumplir lo estipulado.

Reglamentaciones de seguridad y salud sin provisión en otra parte
La Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) es responsable de exigir el cumplimiento de las leyes de seguridad y salud en el lugar del trabajo. La Dirección de Seguridad y Salud en las Minas (MSHA) es responsable de la seguridad en la actividad minera. Ambas pertenecen al Departamento del Trabajo de los Estados Unidos - Gobierno Federal. Los estados que dirigen sus propios programas de seguridad y salud en el lugar de trabajo deben contar con programas que sean por lo menos tan eficaces como el programa federal de la OSHA.

Se reconoce a la OSHA como líder en su campo y muchos países han solicitado asistencia técnica al establecer sus propias normas. Sin embargo, existen muchas variaciones de un país a otro. La OSHA dirige un programa que acredita a terceros como órganos de certificación (Laboratorios de Ensayo con Reconocimiento Nacional - NRTL) que certifican el cumplimiento de las reglamentaciones y normas de la OSHA.

En la mayoría de los estados donde se llevan a cabo actividades de importancia en la minería se cuenta con leyes mineras que requieren que los productos y equipo utilizados en las minas cumplan con los requisitos de salud y/o seguridad establecidos por la MSHA y la certificación/aprobación por esta misma entidad como condición para que puedan utilizarse en las minas del estado. Por ejemplo, un estado exige que la MSHA apruebe equipo y los productos mineros antes de considerar su certificación en su propio programa. En este caso, el estado impone requisitos de certificación adicionales a los necesarios para la certificación de la MSHA. Las normas que se requieren para las reglamentaciones de certificación/aprobación establecidas por la MSHA no reciben un reconocimiento uniforme a nivel internacional. Las normas de certificación/aprobación que se refieren a la seguridad del equipo y los productos establecidas por la MSHA son muy especializadas y entraron en vigor a principios de 1913. Debido a las diferentes condiciones y filosofías en lo concerniente a la minería en los Estados Unidos, estas reglamentaciones se crearon en forma independiente. Las disposiciones que regulan en la actualidad el campo de la minería en los Estados Unidos impiden la adopción de cualquier norma que entrañe una disminución de la seguridad respecto a las normas vigentes. La variación entre las disposiciones reglamentarias internacionales suele ser menor y la MSHA está examinando actualmente mecanismos para armonizar los requisitos de certificación/aprobación del equipo y los productos. Por el momento, la MSHA no acepta normas de certificación/aprobación ni certificaciones de otros países.

La MSHA requiere el cumplimiento del equipo/producto con normas publicadas que describan los requisitos técnicos que deben cumplirse para la certificación/aprobación. La MSHA cuenta con dos programas de aprobación por separado. Uno requiere que la MSHA reciba toda la documentación que sirva de apoyo a la solicitud de aprobación del equipo/producto y se realicen todas los ensayos y la auditoría de garantía de calidad. El solicitante tendrá que pagar un cargo igual al costo incurrido por la MSHA. El otro programa obliga al solicitante o al laboratorio que realice el ensayo del equipo/producto como tercero que suministre evidencia de los resultados del ensayo a la MSHA y certifique su validez. La MSHA completa la evaluación y emite una certificación/aprobación y conduce auditorías de seguimiento para garantizar la calidad. Este programa también implica un cargo. La MSHA no cuenta con las facultades discrecionales significativas para eximir parcial o totalmente los requisitos.

Grenada

Guatemala
En Guatemala, los reglamentos técnicos son emitidos por la Comisión Guatemalteca de Normas o por los ministerios que están relacionados directamente con su aplicación, ya sea mediante Decretos o Resoluciones.

Los organismos que aplican reglamentos técnicos en el país son los siguientes:

Guyana

Haiti
Existen reglamentaciones técnicas obligatorias para el café, bajo el control del Ministerio de Comercio e Industria (DCOPC) y para requisitos sanitarios, bajo el control del Código de Higiene (1954). El organismo de inspección es el Ministerio de Salud Pública y Población. Las reglamentaciones técnicas son similares a las normas internacionales (para el café) y a las normas regionales (para los requisitos sanitarios).

Honduras

Jamaica

México
En México, la normalización se lleva a cabo a través de las dependencias oficiales, según su ámbito de competencia, de acuerdo a lo establecido en el artículo 38 de la Ley de Metrología y Normalización. Tales Dependencias y las materias de su competencia son los siguientes:

Panamá
Le corresponde a la Dirección General de Normas y Tecnología Industrial (DGNTI) del Ministerio de Comercio e Industrias de Panamá coordinar la normalización técnica en todos las áreas estableciendo las estructuras sectoriales necesarias. La DGNTI coordina los Comités Técnicos que estudian y discuten la norma, la cual es oficializada por el Ministerio de Comercio e Industrias y se hace la publicación oficial. En estos momentos existen regulaciones técnicas a nivel de entidades públicas, de acuerdo al tema que manejen, es decir a nivel de ministerios, municipios e instituciones descentralizadas.

Agroquímica:
- Ministerio de Salud a través de la Oficina de Farmacias y Drogas.
- Ministerio de Desarrollo Agropecuario - Cuarentena Agropecuaria.

Información tecnológica y equipos de telecomunicaciones:
- Instituto Nacional de Telecomunicaciones (INTEL, S.A.).
- Ministerio de Gobierno y Justicia a través de la Dirección Nacional de Medios de Comunicación.

Construcción:
- Ministerio de Vivienda.
- Municipio de Panamá a través de la Dirección de Ingeniería Municipal.

Productos farmacéuticos:
- Ministerio de Salud a través de la Oficina de Farmacias y Drogas.
- Instituto Especializado de Análisis (IEA).

Medio ambiente:
- Instituto Nacional de Recursos Naturales Renovables.

Transporte:
- Ministerio de Gobierno y Justicia a través de la Dirección General de Transporte Terrestre y Comunicaciones.

Alimentos:
- Ministerio de Salud a través de la Oficina de Control de Alimentos y Vigilancia Veterinaria.

Energía:
- Instituto de Recursos Hidráulicos y Electrificación (IRHE).

Protección del consumidor:
- Ministerio de Comercio e Industrias a través de la Dirección General de Protección al Consumidor y la Dirección General de Normas y Tecnología Industrial.

Salud y seguridad:
- Caja de Seguro Social a través de la Dirección de Salud Ocupacional. - Ministerio de Gobierno y Justicia a través del Cuerpo de Bomberos de Panamá y la Oficina de Seguridad de esta institución.

Es importante añadir que todas las instituciones antes mencionadas, participan en forma directa en la elaboración de las Normas Nacionales COPANIT, ya que en un momento dado y de acuerdo al tema a tratar forman parte de los comités técnicos de normalización.

Paraguay
El INTN (Instituto Nacional de Tecnología y Normalización) es el organismo nacional de normalización. Para el cumplimiento de los objetivos que se ha fijado, el INTN ha estructurado un Departamento de Normas Técnicas con una organización básica que permite encarar en forma eficiente sus funciones. El Departamento de Normas Técnicas coordina la actividad normativa nacional, regional e internacional.

Perú
En el Perú, los reglamentos técnicos son emitidos por los ministerios y organismos dependientes con funciones reglamentarias, mediante decretos supremos o resoluciones ministeriales. La facultad reglamentaria es otorgada por ley, y tiene como finalidad facilitar la protección de la salud y la integridad de la población, cuidar el medio ambiente o salvaguardar la defensa de la nación. Los distintos sectores del gobierno son autónomos en la preparación de sus reglamentos técnicos, pero deben cumplir con lo dispuesto por la legislación nacional sobre libre comercio, evitando introducir restricciones comerciales más allá de lo razonable para cumplir con sus objetivos.

República Dominicana

Santa Lucia

Trinidad y Tobago
La TTBS formula las reglamentaciones técnicas (normas obligatorias) para artículos no alimentarios a efectos de proteger la salud y seguridad de los consumidores, para exigir que se proporcione información a los consumidores y para proteger el medio ambiente. Las reglamentaciones técnicas para los alimentos, medicamentos y cosméticos son responsabilidad de la División de Química, Alimentos y Medicamentos.

Uruguay
En Uruguay, en el establecimiento de normas, regulaciones técnicas y métodos de evaluación de conformidad, como en la gran mayoría de los países, intervienen organismos de carácter oficial como también organismos de carácter privado. Desde el punto de vista oficial, el establecimiento de normas no queda circunscripto a las regulaciones técnicas y a las actividades de evaluación de conformidad, ya que también normas que nacen como voluntarias se transforman en obligatorias a través de la participación de organismos oficiales en su formulación y de la voluntad expresa de su aplicación mediante decretos o resoluciones de carácter nacional o departamental.

Por lo expuesto, cabe mencionar en la órbita oficial, la actuación de los Ministerios de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente (MVOTMA)
Ministerio de Salud Publica (MSP)
Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca (MGAP)
Ministerio de Defensa Nacional (MDN)
Ministerio de Transportes y Obras Públicas (MTOP)
Ministerio de Industria, Energía y Minería (MIEM)
Administración Nacional de Combustibles, Alcohol y Portland (ANCAP)
Gobiernos Departamentales (IIMM de) y del
Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU)

Cada uno de los organismos anteriores participa de una forma u otra en la elaboración de normas, reglamentaciones o regulaciones técnicas y en el establecimiento de sistemas de evaluación de conformidad. Es importante destacar en este punto que, en lo referente a la jurisdicción de parte higiénico-sanitaria de los alimentos, el Ministerio de Salud Pública (MSP), y el Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca (MGAP) tienen competencia exclusiva.

El Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU) tiene competencia por decretos en la certificación de calidad obligatoria de diversos productos de exportación (alimentos, productos industrializados, diversos artículos de uso, etc.), así como en la habilitación de plantas elaboradoras de alimentos.

Venezuela
Las disposiciones y reglamentaciones técnicas inherentes al mercado regulado incluyen leyes, decretos, resoluciones, etc., que emanan de las diferentes ramas gubernamentales, ministeriales, gobiernos municipales e instituciones descentralizadas. Estas reglamentaciones y disposiciones se refieren a bienes, servicios y, en algunos casos, instalaciones; así como medidas que afectan el sector salud, seguridad, el medio ambiente y protección e información para el consumidor.

 
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